學名藥研發 專利法擬免責 政府宣示鼓勵學名藥的研發，通過後可望縮短學名藥上市時間

工商時報 2009/10/22 【潘羿菁／台北報導】

　　專利法將進行翻修！智慧局針對學名藥擬定實驗研究免責條文，官員說，雖然現行藥事法已經有相關免責條文，不過專利法同步修正，意味著政府宣示鼓勵學名藥的研發，未來通過將可望縮短學名藥上市時間，目前專利法修正案已送進行政院審議中。

　所謂的實驗研究免責條文，意即在研發過程中借用別人的專利權，並不構成侵權行為，但若是牽涉到製造銷售階段才算違法。

　　智慧局表示，專利法的立法精神主要是以技術提升、創新研發的專利權保護，而學名藥的研發，嚴格來說並沒有技術創新，而是拿到別人的研發製程後，自行再生產，待該藥專利期限一過後，就可上市，由於沒有投入研發成本，因此藥價相對便宜，由於學名藥背負著公共福利的意義，所以現行藥事法有免責條文。

　　只是為何需要在專利法加入學名藥的實驗研究免責條文？智慧局說，由於我國鼓勵學名藥的研發，所以專利法同步修法納入後，有宣示意味存在。

　　其次，學名藥的上市，必須先取得衛生署的查驗登記，以確保該藥廠生產的學名藥，其功效與安全性等同於原研發藥廠，但在申請上市的審查流程需要耗費一段時間，以往專利權時效期為20年，新藥的專利權就形成20+N年（上市審查流程）。

　　智慧局說，若專利新法實施後，可望縮短學名藥的時間。但為了避免專利法修正形成漏洞，實驗免責條文將會增加「進藥實驗」不得適用條款。

　　智慧局說，現行專利法共有138條，其中只有14條一字都沒調整，剩餘的124條全都翻修過，最後專利法修正案總計有162條，幾乎可說是大翻修，其中有大部分是針對生技醫藥產業為主。

　　舉例，專利法將把動植物基因改造等研發專利納入保護，智慧局表示，現行專利法禁止動、植物及生產動、植物之主要生物學方法與人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法，申請作為專利權，不過這次修法，將會開放申請專利權，以鼓勵生技產業的發展。