智慧局將修法 專利藥到期前 新藥試驗可免責

【侯雅燕／台北報導】 工商時報 2009/05/22

　　國外知名藥廠專利藥即將到期之際，國內藥廠若要申請製造該藥前，採用其成分進行試驗，恐有侵權之虞。智慧局將修正專利法，明定當國外藥廠專利藥將到期前，國內藥廠為順利向衛生署申請許可，在這期間進行專利藥試驗可免責。

　　智慧局大幅修正專利法，去年召開數場公聽會，在聽取外界意見外，智慧局調整並增訂部分條文草案，將於下周二（26日）召開公聽會。

　　智慧局局長王美花昨日表示，為與國際接軌，智慧局修正專利法草案，增加對藥品專利權明確規範。

　　王美花指出，當國際藥廠生產的藥品專利權尚未消滅前，國內藥廠是否可於人體進行試驗，過去曾發生爭議，甚至在法院進行訴訟。因此，針對學名藥與新藥施行試驗期間，侵權與否，智慧局於專利法增訂61條規範。

　　王美花表示，專利法新修正規定，國外藥廠專利藥到期前，國內藥廠為可在該專利權消滅後，順利向衛生署申請許可，在這段期間，國內藥廠進行試驗。

　　至於新藥同樣可享免責，若台灣某藥廠將A專利藥的成分，結合B成分，研發成新藥；在國外藥廠專利藥未消滅前，為有利台灣藥廠的新藥可盡快申請上市，新修正的專利法將明定允許可在期間進行試驗，且不會有侵權之虞。

　　為協助政府推動臨床試驗產業，若台灣藥廠赴海外申請某家即將到期的專利藥上市前，先在國內從事試驗，同樣享有免責權利。