禮來大藥廠的方法專利保衛戰

知名的國際藥廠禮來大藥廠（Eli Lilly and Company）近幾年在台灣對台灣東洋公司提起一件專利侵害訴訟。其中的爭點涉及台灣東洋可否引用專利法第57條的「為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」之免責條款，而免去專利侵權責任。這件訴訟從2004年10月提起到現在，正由最高法院發回高等法院審理中。

案例事實

禮來擁有一治療胰臟、膀胱癌藥品的方法專利，被告台灣東洋則自中國大陸進口該等藥品，並在國內進行實驗室之試驗及醫院臨床試驗，但並未上市，也尚未申請健保價。禮來起訴主張台灣東洋的進口行為及使用藥品行為，乃侵害專利權人專有排除他人「為使用之目的而進口該方法直接製成物品之權」，以及「使用該方法直接製成物品之權」，已違反專利法第56條第2項之規定，要求台灣東洋公司停止此等侵害專利權之行為。被告台灣東洋則主張其進口及使用製成物之行為，都是為了從事試驗工作，依專利法第57條第1項第1款，藥事法第40條之2第5項規定，乃屬於專利權效力所不及之行為，不應受到制止。案經高等法院以94年智上字第26號民事判決，認為台灣東洋公司之行為並非屬於「試驗」之行為，不得主張其行為為專利權效力所不及。但這個高等法院判決稍後則經最高法院以96年度台上字第1710號民事判決廢棄，發回高等法院重新審理。

高等法院判決理由

高等法院於判決中曾討論被告台灣東洋「從事『劑型改良』及新適應症『臨床試驗』之行為，是否符合藥事法第40條之2第5項之免責事由？是否符合專利法第57條第1項第1款之免責事由？」茲將其此部分高等法院的理由整理如下：

一、據被告所稱，其進口系爭藥品係作為原料藥，主要係供研發臨床實驗用藥「Gems」使用，而由於本件系爭Gemcitibine藥品之製作方法為原告的專利權範圍，理論上被告在進口系爭藥品後，不應將此一藥品以其原始方式直接使用，而應以分析拆解方式，以不同製作方法生產出療效相同之藥品，被告於從事此種分析、拆解之行為時，始可視之為研究或試驗行為，而不認為係侵害專利權之行為。

二、被告所謂的臨床實驗用藥「Gems」之主要成分僅為Gemcitibine，至於水的添加僅在於使系爭藥品成為液體狀態，以供注射。被告此種添加水分行為，屬於研究、教學抑或試驗？如果系爭藥品其達成目的療效之劑量為一定，則不論水分增加多寡，其溶解於水分後之劑量仍屬一定，不會因添加水量之多寡而有不同，且被告申請查驗登記的「健仕」（水溶液注射濟）與原告的「健擇」（凍晶注射濟），皆為相同投與途徑、相同主成分Gemcitibine、相同給藥之濃度、療效亦同之注射濟之事實，已經衛生署查函覆。故相同劑量之藥品，於進入人體後，其療效不因隨同進入人體之水分多寡而有不同，此種水分添加之多寡，自難認為係研究或試驗行為。

最高法院判決理由

最高法院的見解如下：

一、台灣東洋曾經主張上述劑型是從事於改良為水溶液之試驗，台灣東洋的發明專利說明書並載明：市售健擇凍晶粉末靜脈注射製劑有數個缺點，本發明是針對健擇凍晶粉末靜脈注射製劑加以改良，成為便利的水溶液針劑產品。

二、衛生署既同意臨床試驗計畫，且其回覆原審函亦謂：將「凍晶粉末注射劑」改變為「溶液針劑注射劑」並不等同於蜂蜜加水之行為，其製造技術涉及滅菌、去熱原、安定性處理等複雜之過程。則台灣東洋公司抗辯其試驗行為可免責，並非全不可採。

最高法院認為高等法院以系爭藥品添加水分，無技術性，非試驗行為，並不妥當，便將全案發回高等法院重行審理。

結語

高等法院的見解預先設立了一個前題，就是試驗行為必須是以分析拆解方式使用藥品。但這個前題究竟從何而來？有何理論依據？頗令人納悶。

以筆者參與該案件的經驗發現，類似的爭點在台灣還很難找到判決的前例，當事人必須將各國法規學說的相關見解呈給法院，才能讓法院有判斷的依據。但司法實務常見的情況是，下級法院先採取較保守的見解，等看看最高法院對這種沒有前例的案件有無不同的見解。但不管結論如何，雙方都勢必有相當的時間、精力，耗費在冗長的訴訟過程中。

＊相關法條＊

專利法第56條第2項：「方法專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權」。

專利法第57條第1項：「發明專利權之效力，不及於下列各款情事：一、為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者。二、……………..」

藥事法第40條之2第5項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」